随着医疗大健康,智慧医疗的进一步发展,中国医疗器械市场竞争日显激烈与活跃。如何在加快创新,提高质量的同时,遵从法规标准;如何在法规框架日益复杂、规范与严谨的背景下,应对来自国际市场的新的法规环境要求;如何面对全球范围内不断提升的业务增长压力等问题,都是医疗厂商们亟需解决的

 

苏州正衡提供医疗器械第三方检测服务,我司实验室严格按照拥有IOS 17025的体系要求建立运行,具备独立的向社会出具公信力报告的能力。

可为您出具检测后的权威 报告,有关一类医疗器械的安全测试、EMC测试、电磁兼容测试需求等我司均可接受,并可为您出具检测后的权威报告。

除此之外,正衡检测还可为您提供生物相容性、清洁消毒验证、生物安全评价、临床功能评价等业务办理


正衡医疗器械检测服务范围

  • 1 安规、性能及电磁兼容测试服务
  • 2 无线、电池及限用物质测试认证
  • 3 欧盟医疗器械法规(EU)2017/745认证
  • 4 国际电工委员会IECEE CB认证
  • 5 北美NRTL认证, 巴西INMETRO认证、美国FDA注册
  • 6 非洲: 多国医疗器械市场准入COC证书
  • 7 医疗器械质量管理体系ISO 13485:2016
  • 8 MDSAP医疗器械单一审核(美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本)

正衡医疗器械检测项目

安规检测

标贴耐久、输入功率、剩余电压、剩余能量、防除颤、接地阻抗、漏电流、耐压、外壳机械强度、把手承重、支撑承重、跌落

EMC电磁兼容试验

传导骚扰电压、辐射骚扰、谐波电流发射、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、RF辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌(冲击)抗扰度、RF传导抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度

理化检测

力学试验、机械强度、腐蚀性、老化试验、重金属含量、化学物残留试验

有源医疗器械测试范围与能力

 


医用医疗设备

家用医疗设备

IVD体外诊断及实验室设备

有源医疗器械核心零部件

医用显示器、平板探测器、高压发生器及球管、超声探头、各类手术附件等

有源医疗测试特色服务

多个EMC实验室(电气医疗设备和体外诊断仪器)

红外热成像设备(红外测温系统、热成像摄像设备)

医疗机器人、手术机器人

网络安全测试 Cybersecurity;可用性测试;功能安全测试

带有无线功能医疗器械的无线共存测试,蓝牙和WIFI的CE以及FCC测试

 

若您有此服务需求,可就近联系以下服务据点(我们承诺24小时内回复):

技术及业务咨询卢先生kevin.lu@zenh.com+86)15851479684+86)512-67583916

 

 

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